Ellecom - 医療機器と体外診断用医薬品のための規制とコンプライアンスソリューション

エレコムは、国際的な文脈の中で要求の厳しい規制要件を満たすための専門知識と能力を持っています。私たちは、規制、臨床、技術文書の実行と追跡における主要なパートナーです。これにより、製品登録において最大限の効率を提供することができます。

EU医療機器規則（2017/745）およびEU体外医療機器規則（2017/746）の施行によって生まれた規制の枠組みの変化は、医療機器およびIVDの再分類や、該当する場合はアップスケールする方法に影響を及ぼしています。

規制問題に関する知識と経験を持つ企業は、円滑な移行を確保することが容易になります。

エレコムは長年にわたり、様々な所轄官庁、ノーティファイドボディ、臨床検査機関、シンクタンクなどと持続可能なビジネス関係を築いてきました。また、ダイナミックで進化した効率的な市販後調査システムにも取り組んでいます。知識とネットワークに基づいた方法論により、Ellecomは市場での競争力を高め、価格に敏感な医療機器とIVD市場に対応する能力を備えています。

エレコムは創業以来、体外診断用医薬品やその他の医療機器の生産を専門とするメーカーと協力し、これらの製品の市場を理解しています。製品および規制に関する知識と経験を持つエレコムは、クリニカルバリデーション、CE認証、製品登録など、商品を初めて欧州市場に出す際に必要となる必須要件に関するサービスをお客様に提供します。また、法的・規制的要件に加え、お客様に合わせたサービスも提供しています。